ПО Валидация 1.2 (без выезда специалиста)

Валидация

 

Вашему вниманию предлагается программное обеспечение „Валидация” для автоматизации вычислений валидации методик согласно требованийям ISO/IEC 17025:2005, ISO 5725, EURACHEM и ЕА-рекомендаций.

Процесс валидации методик выполнения измерений связан с многочисленными расчетами и справочными данными из прикладной статистики и теории вероятностей. Кроме того, необходимо обрабатывать большой объем данных, что проводить "вручную" очень дорого. Понятно, что эффективное и дешевое проведение валидации методики не возможно без современного программного обеспечения, которое сохраняет и систематизирует валидационные данные, проводит все вычисления, формирует вывод о пригодности результатов, печатает отчет о валидации методики, который отвечает нормативным документам.

Программное обеспечение "Валидация" предназначено для автоматизации вычисления характеристик методик во время их валидации (оценки на пригодность).

Преимущества ПО „Валидация 1.2”:

- Проводит вычисление следующих характеристик методик:

• Точность и правильность;
• Повторяемость(сходимость);
• Воспроизводимость;
• Специфичность/селективность;
• Предел детектирования;
• Предел обнаружения;
• Линейность;
• Стойкость(надежность);
• Стабильность аналита в растворе/матрице.

- Охватывает больше 20 методов и алгоритмов исследования характеристик;- Проводит вычисление в соответствии НД;
- Автоматически проверяет экспериментальные данные на нормальность, наличие промахов, пар промахов;
- В ПО встроен целый ряд статистических тестов, которые используются во время обработки валидационных данных;
- Графическая интерпретация результатов - построение линейных, квадратичных аппроксимаций(регрессий), доверительных границ, построение контрольных карт;
- Печать отчета о валидации методики(определение конкретной характеристики), который можно экспортировать в MS Word или в формат HTML для дальнейшего редактирования;
- Работа с файлами "Валидации": возможность одновременной работы с любым количеством разных расчетов; 
- Точность работы ПО задается пользователем;
- Отсутствие аналогов подобного ПО для лабораторий в Украине;

Основные нормативные документы, согласно которым работает ПО „Валидация”:
1. ДСТУ ISO\IEC 17025-2006 Общие требования к испытательным и калибровочным лабораториям;
2. ISO\IEC 17025-2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories;
3. EURACHEM Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods;
4. ISO 5725:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results;
5. ДСТУ ISO 8258-2001. Контрольные карты Шухарта (ISO 8258:1991, IDT); 
6. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology;
7. Guidance for Robustness/Ruggedness Tests in Method Validation. Y.Vander Heyden and others, Vrije Universiteit Brussel, ChemoAC, Pharmaceutical Insitute;

Попробуйте демонстрационную версию!

Валидация 1.2.Демо (Размер 1М)

 - Демонстрационная версия программного продукта (на украинском языке). Имеет ограниченные возможности. Инструкции по установке: откройте скаченный файл и продолжайте установку по указаниям мастера инсталляции.

Руководство пользователя ПО "Валидация 1.2" (Размер -392К)

 - краткое описание функций и работы с ПО. В PDF формате.